教育部科技司2004年1月6日通知:

    拟申报该领域项目的高校教师，务必于2004年2月18日前将申请书一式11份报送教育部科技司基础处审核盖章后，报科技部相关部门，科技部通知内容如下：

各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科委，国务院各有关部门科技（教）司：

   为满足人民用药需要，加快创新药物研制，根据“创新药物和中药现代化”的总体部署，特发布此申报指南。    请根据申报指南组织课题申报。所有课题申请必须在指南范围之内并符合指南要求的申请条件。课题申报指南及有关申报程序和要求如下： 一、申报指南     研究内容：针对我国的重大疾病、国外已上市、国内尚未上市、在国内外无知识产权纠纷、疗效确切且市场销量大的治疗药物，开展临床研究。     申请条件：已取得国家药品监督管理局临床批件，并在2005年底可获得新药证书；申请单位以企业为主，具备较优化的工艺路线，并能配套开发经费。 二、申报单位的基本条件和要求     1．具有独立法人资格，具备较强技术实力和基础，并能为课题任务的完成提供必要条件保障的单位；     2．每个单位可单独申报，亦可多个单位联合申报；     3．课题申报单位可吸收国外留学人员、外籍人员共同申报，但国内单位应作为课题主持单位，并确保课题成果知识产权归国内所有；     4．国内课题申报单位可以与境外研究机构联合申请。但境外研究机构所需研究经费须自行解决，并应有明确的知识产权分享合同约定。 三、申请人的基本条件     1．具有较全面的基础理论知识及相应课题内容的研究基础，并从事申请课题有关内容的研究达两年以上；     2．具有副高级以上专业技术职称，或已获得博士学位并有固定的单位（不包括在站博士后）；     3．申请人用于所申请课题研究的时间不少于本人50%的工作时间；     4．国内申请人保证在承担任务期间，每年在国内工作时间不少于半年；     5．申请人年龄原则在55岁以下（含55岁）；     6．申请人只能主持本专项一个课题，若再承担本专项其它课题，只能以参加者或合作者的身份参加。 四、申请书受理单位及地址     请于2004年2月20日前（以邮戳为准）将申请书一式10份（A4纸打印、普通装订）统一寄送至中国21世纪议程管理中心，并将申请书电子文档发送至受理单位电子信箱。     通信地址：北京市苏州街67号     邮政编码：100089     电子信箱：[email protected]     联 系 人：曲凤宏    010-82636582 五、关于获国家药品监管部门批准临床研究的新药可随时申报专项要求的变更     在本专项第二批课题申报指南中，规定获得国家药品监督管理部门批准临床研究的新药（不包括已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的新药），可随时申报专项。经专项管理办公室研究决定，对此规定调整变更如下：     根据新的药品注册管理办法，对经国家食品药品监督管理局批准临床研究的下列类型新药，仍按照随时申报的规定受理：     未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的化学原料药及其制剂，天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂，用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂，未在国内上市销售的从中药中提取的有效成份、有效部位及其制剂，未在国内外上市销售的生物药，首次采用DNA重组技术制备的生物药以及与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的生物药。     此项申报工作截止到2004年12月底，申报材料统一报送到：北京海淀区复兴路乙15号，科技部农村与社会发展司生物医药处，邮编：100862。原专项第二批课题申报指南有关规定从即日起终止。